Dentala material: Vaga regler, bristande information och noll kontroll

Tidigare artikel publicerad på Dental24 den 9 januari 2009

Dentala material:

Vaga regler, bristande information och noll kontroll

Tandläkare ska jobba med säkra metoder och material och ge sina patienter så bra underlag att de kan fatta kloka beslut om sin munhälsa. Men vaga regler och bristfälliga innehållsdeklarationer gör det ofta omöjligt för tandläkarna att informera om dentala material och produkter.

 

Tandläkarräkningen är ofta en stor och oväntad post i människors privatekonomi. Detta trots att högkostnadsskyddet sätter vissa gränser. Men denna nödbroms utgår från statligt fastställda kostnader och täcker kanske inte bästa lösningen på patientens tandvårdsproblem. Även om många människor informerar sig själva måste tandläkaren lägga fram för- och nackdelar med tänkbara alternativ. Detta inbegriper ofta val mellan olika dentala produkter, av vilka det finns såväl svenska importerade varianter. Att redogöra för dessas fördelar och nackdelar är lättare sagt än gjort. Lättast är den ekonomiska sidan.

 

Tydligt ursprung

De asiatiska produkterna för oral protetik är avsevärt billigare än de svenska.

I SFS 2008:193 föreskriver regeringen bland annat att tandläkaren ska redovisa eventuella kostnader från det tandtekniska företaget för patienten. Detta för att det inte ska råda någon tvekan om tandläkarens kostnader.

Sveriges Tandteknikerförbund Dentallaboratoriernas Riksförening anser att patienten dessutom borde få information om var det tandtekniska arbetet är utfört, var tänderna kommer ifrån, under vilka förhållande de är tillverkade och vad de nya tänderna innehåller för material.

En obligatorisk regel om ursprungsmärkning blir ett alltmer legitimt krav från dagens konsumenter. Inom områden som till exempel livsmedel, kläder och hemelektronik är sådana krav tydliga.

− Patienten kan då även ta ställning till miljöpåverkan och etiska aspekter, menar riksföreningen.

Utan tydliga ursprungsbeteckningar blir det omöjligt att följa upp bristande kvalitet. Detta gäller allt från bristande passform med mera på kort sikt, som toxicitet på lång sikt.

Längre transport

En av anledningarna till prisskillnaderna är den billigare arbetskraften i Asien. Medan de 900 svenska tandteknikerna är verksamma i knappt 700 företag, kan en kinesisk konkurrent ha många hundra anställda som jobbar treskift 365 dagar om året. Till mycket låga löner med svenska mått mätt. Det finns inget tvång att informera svenska patienter om detta.

Den svenska importen av dentalt material har trots den lägre kostnaden inte ökat under de senaste åren. En anledning kan vara avståndet. Till skillnad från digitala produkter är de dentala sådana som rent fysiskt måste transporteras från Kina till Sverige. Och eventuellt omvänt. Enklare produkter som singelkronor och mindre broar lämpar sig kanske mer för långdistansaffärer, medan större dentala konstruktioner kräver tätare samspel mellan patient, tandläkare och tandtekniker och fordrar flera provningar.

Transporterna är negativa ur miljösynpunkt eftersom de tär på energi- och andra resurser och bidrar till växthuseffekten.

Därtill kommer tiden. Ingen patient vill gå med glest mellan tänderna och vänta på en protes som är ute och reser längre än absolut nödvändigt.

Vaga innehållsdeklarationer

Den tredje aspekten på import av dentala produkter handlar om kvalitet.

− Passformen på importerade produkter är i allmänhet okey, men man skulle gärna vilja vara säker på materialen, säger Anders Berglund, enhetschef för KDM på Socialstyrelsen (Kunskapscenter för dentala material).

Tandläkarna i Sverige är ålagda att använda säkra metoder och material. Men hur ska de veta vad som är säkert?

Det gäller att läsa innehållsförteckningarna. Tyvärr lämnar dessa en hel del övrigt att önska enligt den granskning som KDM har genomfört.

− Det finns stora svårigheter med att bedöma riskerna med de nya materialen, bland annat för att de använts kortare period, att de ofta är komplexa blandningar som varierar över tid och att tekniken förändras. De nya materialen ändrar ofta sammansättning, många gånger är informationen om detta bristfällig eller direkt felaktig, konstateras det i rapporten.

− För många material anges endast en mindre del av ingående substanser och att de ingående kemiska substanserna deklareras med många synonymer, vilket skapar förvirring. Inkonsekvenser i märkningen är relativt omfattande.

 

Vaga regler

Det finns ett regelverk som gäller inom hela EES och Schweiz. Alla produkter som sätts på marknaden inom det europeiska regelverkets revir ska uppfylla samma grundläggande krav oavsett om de produceras inom eller utanför Europa. Om den juridiske tillverkaren inte finns inom detta regelverks område måste det dessutom finnas en auktoriserad europeisk representant.

I Sverige är det Socialstyrelsen, Kemikalieinspektionen och Läkemedelsverket som ställer krav på dentala material och deras användning.

− Regelverket för dentala material är vekare och mesigare än det som gäller för kosmetika, konstaterar Anders Berglund på KDM.

Tandläkarnas skyldighet och möjlighet att behandla sina patienter med säkra metoder är därför inte lätt att leva upp till.

 

Sällsynta kontroller

Grunden i systemet är tillverkarnas ärlighet och kompetens. Materialsammansättningen kontrolleras inte obligatoriskt av någon part innan produkten kommer ut på marknaden. Utom av en kvinna i USA som tyckte sig ha fått biverkningar av en dentalprodukt från Kina. Hon skickade den för analys, vilken visade på för hög blyhalt.

Det var kanske ett olycksfall i arbetet, men visst kan man bli tveksam. Särskilt efter alla rapporter om melamin i kinesiska mjölkprodukter och annat skadligt innehåll i kinesiskt godis och kinesiska leksaker.

Någon kontroll av tillverkares och importörers innehållsdeklarationer har ännu inte varit aktuell säger Arne Kardell på Läkemedelsverket.

− Ansvaret ligger på tillverkarna. Kontroll sker bara efter relevanta och helst belagda signaler med misstanke om att det finns någon brist hos produkten. Och sådana signaler saknas. De europeiska produkterna är lättare att kolla och de svenska tillverkarna finns dessutom inom juridiskt räckhåll.

Det är svårare att syna korten i Kina.

− Tillverkaransvaret bygger mycket på västerländskt kvalitetstänkande, där kontrollerna byggs in i processerna, istället för att tillämpas på slutprodukterna.

− Dentalbranschen är inte den mest genomlysta, säger Arne Kardell försiktigt. Där finns en avsevärd förbättringspotential.

 

Ansvar och respekt

Att jobba säkert verkar inte helt enkelt för tandläkare. Sven-Christer Öhman i Kungsbacka hanterar riskerna genom en försiktighetsstrategi:

− Jag hoppar inte på nya metoder och material först av alla.

De måste ha visat sig fungera över tid först − beprövade och väl dokumenterade.

Tillsammans med patienten bestämmer han vilken behandlingsmetod som ska användas. I den beslutsprocessen utgår han från att patienten alltid är i underläge i tandläkarstolen, inte bara rent fysiskt.

− Lagstiftningen ger inte bara patienter rätt till information utan också till trygghet i behandlingen, säger Sven-Christer Öhman.

− För mycket information kan vara kontraproduktiv för tryggheten. Här måste tandläkaren göra ett klokt urval, så att beslutsunderlaget bidrar till ett bra beslut och inte bara till förvirring. Dessutom krävs tid.

− Människor ska inte avkrävas snabba beslut om behandlingsstrategier. De behöver ett nyanserat beslutsunderlag och tid att fundera.

− Dessutom är det självklart för mig att ta ansvar för mitt arbete. Om patienten exempelvis väljer en keramisk bro trots att det ännu inte finns erfarenhet av hur de fungerar över lång tid, så är det min uppgift att rätta till eventuella problem som kan uppstå. Det ska inte vara patienternas uppgift att ta ansvar för tandläkarnas tester av nya metoder och material.

 

TEXT: ANNE JÖNSSON

 

Faktarutor

Mindre del importeras

Det finns inga entydiga uppgifter om importen av tandtekniska produkter till Sverige. Sveriges Tandteknikerförbund DR anger 10-15 procent import medan Praktikertjänst säger att 2,5 procent är import av de anslutna tandläkarnas inköp under 2007. Importen i USA och Norge anges till cirka 15-20 procent. (Källa: DentalMagazinet 2-2008)

EES

EES (dvs EU + EFTA= Norge, Island och Lichtenstein).

Detta krävs av tandtekniska laboratorier

Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS 2003:11, bilaga 8 anger gällande villkor för specialanpassade produkter, exempelvis sådana som framställs vid tandtekniska laboratorier.

1.    Det tandtekniska laboratoriet, ska upprätta en förklaring som skall följa med de flesta produkter.

2.    Förklaringen, ska innehålla uppgifter om produkten och en signerad bekräftelse på att den överensstämmer med LVFS 2003:11, bilaga 1. (Får inte äventyra patientens kliniska tillstånd eller säkerhet).

3.    Vid valet av material (tandläkarens ansvar) ska särskild uppmärksamhet ges åt toxiciteten och kompatibiliteten med biologiska vävnader.

Det enklaste sättet för tandteknikern att uppfylla ovanstående krav är att använda CE-märkta material