Största forsknings-och utvecklingsprojektet i Nobel Biocares långa innovationshistoria

Berättelsen bakom Nobel Biocare N1™, det största forsknings- och utvecklingsprojektet i Nobel Biocares långa innovationshistoria.

När Henrik Petersson år 2010 fick frågan om han ville vara med och bygga upp Nobel Biocares nya utvecklingsavdelning i Zürich tackade han ja, med tanken ”det kan väl vara intressant att testa ett år”. Det året har nu blivit till elva. I sin roll som ansvarig för produktägaravdelningen för bolagets samtliga implantatsystem är Henrik ytterst ansvarig för Nobel Biocare N1, det största forsknings- och utvecklingsprojektet i Nobel Biocares långa innovationshistoria.

För åtta år sedan fick Henrik, tillsammans med sin chef, professor Stefan Holst, ett uppdrag från bolagsstyrelsen: ”Ta de allra bästa delarna från 50-års erfarenhet av implantologi, genomför lämplig grundforskning för att få djupare kunskap, och kombinera sedan allt det här i ett nytt system.”

Henrik Petersson

Henrik Petersson

Ett delresultat av utmaningen ledde 2019 till lanseringen av TiUltra och Xeal. De nya ytorna är designade att förbättra ben- och mjukvävnadshälsan runt om implantatsystemen över en lång tidsperiod.

Men det kanske allra största snilledraget, och den idé som sedermera kom att förverkligas genom det nya N1-systemet, var skärskådningen av hela det kliniska arbetsflödet.

– Det första steget är ju att borra ett hål i benet för att kunna placera implantatet, och det grundkonceptet har i princip inte förändrats sedan professor Brånemark behandlade sin första patient 1965. Fortfarande idag används högrotationsinstrument med 2 000 varv per minut som kräver kylning för att inte överhetta benet. Och visst, det fungerar. Men vi ifrågasatte om det verkligen var biologiskt optimalt, berättar Henrik.

För att gå på djupet med att ta reda på vad som händer i benet vid borrning samarbetade Henrik och hans kollegor med Stanford University, en av de ledande institutionerna i världen när det gäller benbiologi.

Benvävnad börjar genomgå remodellering redan vid 47°C, och det är ett faktum att en ”zone of death” med döda benceller uppkommer vid högrotationsborrning trots kylning.

–Tillsammans med Stanford University kunde vi kvantifiera zone of death och utvärdera olika prepareringar av benet, för att hitta sätt att minimera remodelleringen. Vår hypotes var att om vi kan minimera antalet celler som kommer att genomgå remodellering, så kommer vi att kunna påskynda integrationen och minska tidiga förluster.

Forskningen ledde fram till OsseoShaper. Som namnet antyder så är det ett instrument som formar benet, snarare än borrar i det på ett traditionellt sätt. Den låga hastigheten, 50 varv per minut, innebär en så varsam behandling av benvävnaden att det inte behövs någon kylning.

–  Det medför att de små benfragmenten som skapas i implantatbädden stannar kvar i stället för att sköljas bort, vilket är betydelsefullt eftersom det är det benmaterial som har den högsta integrationspotentialen, säger Henrik.

N1-systemet lanserades 2020, och de ettårsdata som presenterades under EAO i oktober visar att hypoteserna håller även i verkligheten.

– Data upp till ett år pekar på väldigt stabila bennivåer från implantatbelastning, vi har till och med bentillväxt vilket är ovanligt. Vi kan också genom vårt post-market surveillance-system konstatera att N1 har betydligt lägre tidiga förluster ett år efter introduktion jämfört med andra system. Det är helt enkelt ett mer biologiskt sunt koncept, konstaterar Henrik.

Att N1-systemet tar hänsyn till biologiska principer och utnyttjar kroppens förmåga till läkning var också det som väckte Joanna Nilssons nyfikenhet. Hon är privattandläkare i Malmö, och har använt N1 sedan hösten 2020:

– Det har hunnit bli cirka 60 fixturer av den sorten, både singeltand och broar, enstegs-, tvåstegs- och direktinstallation. Som med alla system måste man lära sig systemet för att kunna använda det till sin fördel. Men det är användarvänligt eftersom det kräver färre steg och mindre instrument.

– N1 bidrar också till en mer positiv upplevelse hos patienten eftersom det inte kräver lika mycket tid, vatten eller ljud vid preparationen. Personalen älskar den kompakta brickan. OsseoShaper ligger förpackade individuellt utan risk för kontaminering, och slängs efter operation, vilket gör att det alltid är nytt, skarpt och bidrar till en mer effektiv kirurgi, säger Joanna.

Henrik Petersson bekräftar att OsseoShaper ersätter många andra instrument i den kirurgiska processen, och systemet säkerställer att benet blir optimalt behandlat beroende på benkvalitet. N1-implantet har också en ny fattning mellan distans och implantat, som i princip gör det omöjligt att sätta en komponent felaktigt på implantaten. Detta sammantaget innebär att N1 erbjuder en mer förutsägbar och mer tillgänglig implantatbehandling.

– Det är oerhört viktiga förbättringar, inte minst med tanke på att det ur ett internationellt perspektiv fortfarande är mindre än 5% av alla patienter som söker implantatbehandling som faktiskt får det. Om vi kan förenkla behandlingen så långt det är möjligt minimerar vi risken att göra fel, vilket är särskilt viktigt för de tandläkare som inte sätter så väldigt många implantat per år. Därmed kan fler patienter få tillgång till behandlingar som är långsiktigt hållbara och som drastiskt ökar deras livskvalitet.

Patientperspektivet väger tungt för Henrik. Som nybakad utvecklingsingenjör arbetade han med laserinstrument, innan han 2005 började på Nobel Biocare i Göteborg:

– Helt plötsligt fick mitt arbete ett högre syfte, att utveckla medicinteknik som faktiskt förbättrar människors liv och vardag så mycket som ett tandimplantat gör. Patienterna ger oss ett stort förtroende när de väljer att få våra produkter placerade i sina kroppar, implantat som ska sitta där i 20-30-40 år. Det gör mig ödmjuk, och därför är det också nödvändigt att vi som företag förstår hur vi ska anpassa vår portfölj för att kunna hjälpa tandläkarna att kunna behandla patienterna bättre, och att vi är behjälpliga under implantatens hela livscykel. 

Gammal är äldst, men också modernast

Det var i Karlskogafabriken allt började för 40 år sedan, och det är i Karlskoga som Nobel Biocare gjort de största nyinvesteringarna främst för att kunna tillverka det senaste implantatsystemet, N1.

– N1-systemet ställer helt nya krav på våra tillverkningsprocesser. För att kunna möta de högt ställda produkt- och kvalitetskraven har vi tagit fram helt nya processer och produktionsteknik. Vi har investerat i en helt ny kaliber av CNC-maskiner och i det allra senaste inom avancerad mätutrustning, jag törs till och med påstå att vi i samband med utvecklingen av N1-systemet även drivit på utvecklingen av avancerad CNC-teknik i nära samverkan med våra partners säger Peter Bodlund, Vice President Operations på Nobel Biocare.

Karlskogas state-of-the-art fabrik fyller 40 år i år, och är fortsatt en tungt vägande del av Nobel Biocare och vår så kallade ”lead plant”. Det är den största av bolagets fabriker, och det är här som all nyproduktion startar:

– Ett exempel är de nya ytorna, Xeal och TiUltra, som har tillverkats exklusivt i Karlskoga sedan lanseringen 2019. Nu, när vi har en optimerad process och ökat behov så bygger vi även upp produktionskapaciteten i Yorba Linda i Kalifornien, USA.

– Karlskoga är en viktig och integrerad del av vårt utvecklingsarbete. Om vi ska utveckla en produkt så gör vi alltid det i samarbete med process- och kvalitetsingenjörerna i Karlskoga. Här finns även en stor prototypverkstad där vi kan ta fram produkter som vi sen testar, verifierar och validerar – allt i enlighet med vårt interna kvalitetssystem och externa krav såsom MDR i Europa (EU Medical Device Regulations) och FDA i USA.

40 år av historik och kompetens när det gäller att tillverka implantat och medicintekniska produkter. Det är en stabil grund att stå på i en bransch med kontinuerligt ökad komplexitet, och ständigt högre krav – både från europeiska och amerikanska myndigheter.

– Vi måste hela tiden kunna lyfta oss själva, och ta nya förbättringssteg ur ett produktionsperspektiv. I detta arbete är den höga tekniska kompetensen som finns i Karlskoga oerhört betydelsefull.

Är du nyfiken på att besöka en 40-åring i sina bästa år? Följ med på studiebesök till Karlskoga-fabriken.

Källa: Nobel Biocare