15 år med kvalitetssäkring inom svensk tandteknik

Tandtekniker

Läs Greger Oxhammars genomgång av historik och tillämpning av kraven i Förordningen om medicintekniska produkter och LVFS 2003:11 och vad dessa regler kommit att betyda för branschen. I takt med globaliseringen och ökad industriell tillverkning skärps kraven på att ständigt utveckla och förbättra produktionen enligt alla krav och föreskrifter. Särskilt vidareutbildningen kan bli avgörande för framtiden och hur Sveriges tandtekniska laboratorier ska lyckas, framhåller Oxhammar.

 

Kvalitetssäkring i tandteknikerbranschen – inget för schamaner.

Under senare år har kvalitetssäkringen i tandteknikerbranschen, men även tillverkares ansvar i allmänhet, uppmärk-sammats.  Synpunkter från experter och föreskrifter från Läkemedelsverket har varit befogade, konstruktiva och utvecklande för det fortsatta kvalitetssäkringsarbetet. Kritik till följd av ändringar i direktivet, ny lagstiftning och i föreskrifter har varit värdefull. Tyckare i allmänhet och ”quick fixare” med bristande kunskaper har dock haft andra syften än att förbättra kvalitetssäkringsarbetet.

 

Genomförandet av kvalitetssäkringen

Sedan Sverige, några år efter EU-medlemskapet 1995, infört det medicintekniska direktivet i lagstiftning tog dåvarande branschorganisationen Dentallaboratoriernas Riksförening (DR) sitt ansvar inför genomförandet den 14 juni 1998. Ett omfattande projekt för kvalitetssäkring av föreningens över 600 medlemsföretag genomfördes. Medlemsföretagen stod för närmare 90 % av den tandtekniska omsättningen i Sverige.

Projektet genomfördes i nära samarbete med NIOM och Socialstyrelsens dåvarande medicintekniska sektion som hade myndighetsansvaret. Utbildningsinsatser och rådgivning genomfördes i samråd med Socialstyrelsen och NIOM:s experter. Flera konsulter, samtliga med lång erfarenhet av tandteknisk produktion och lång erfarenhet som företagsledare för medelstora laboratorier, utbildades. Utbildning genomfördes för medlemsföretagen, och en särskild utbildning för PTJ-laboratorierna. Ett 50-tal medlemsföretag valde NIOM:s samtidigt pågående utbildning i syfte att vid behov kunna kvalificera företagen för certifiering.

 

Vilken ledningssystemstandard för kvalitetssäkring kan användas?

Kvalitetssäkring innebär att dentallaboratoriet säkerställer styrning av verksamheten genom ett kvalitetsarbete som uppfyller kraven på medicintekniska produkters säkerhet. Det enklaste svaret på frågan är ett system som uppfyller

kraven i Förordningen om medicintekniska produkter och LVFS 2003:11.

 

Läkemedelsverket hänvisar till gällande standard. Det finns ett kvalitetsledningssystem som är mest lämpligt. Det är SS-EN ISO 9001. Revision pågår av den senaste versionen, ISO 9001:2008, fram till år 2015. Det systemet använde DR i kombination med ISO 14000. Det senare omfattar krav på miljöhänsyn som bl.a. arbetsmiljöverket, yrkesinspektionen och landstingen ställt i olika former.

Det finns en annan standard man kan välja. Det är ledningssystemstandarden för medicintekniska produkter, SS-EN ISO 13485. Standarden är harmoniserad med SS-EN 9001. Den standarden passar även för CE-märkta produkter, och uppfyller även särskilda krav för den amerikanska marknaden. I båda fallen uppfyller standarderna kraven enligt det medicintekniska direktivet.

Den av Läkemedelsverket rekommenderade standarden för riskhantering, SS-EN ISO 14971, kan kombineras med de andra standarderna i valda delar.

Man ska undvika ledningssystem som varken är etablerade i Europa eller internationellt. Kvalitetssystem ska vara erkända och kunna leda till certifiering enligt allmänt erkänd standard.

 

Rådgivning, samarbete med andra och kompetensutveckling

På DR:s kansli fanns under många år tre kvalificerade rådgivare, vilka bl.a. hade upprättat dataprogram och en omfattande handbok för medlemsföretagens genomförande av kvalitetssäkringen. SIS (Swedish Standards Institute) var en viktig samarbetspartner i samband med genomförandet. DR blev remissinstans för alla standards som berörde branschen, och deltog aktivt i arbetet nationellt och i Europa. Kunskapscentrum för dentala material, KDM, blev en viktig samarbets-partner när det bildades, bl.a. i samråd med DR, och Läkemedelsverkets samrådsgrupp blev den viktigaste samrådspart-nern sedan myndighetsansvaret övergått till verket.

Ett flertal kurser i materiallära har genomförts och är viktiga för kvalitetssäkringsarbetet. Ett fördjupat samarbete skedde kontinuerligt med den internationella branschorganisationen för dentallaboratorier. Inför ikraftträdandet av EU-reglerna genomförde den ett kvalificerat utrednings-, utvecklings- och utbildningsarbete i de flesta EU- och EES-länder. Information om kraven enligt direktivet och lagstiftningen behandlades med Privatandläkarnas organisation.

Under en period i samband med tillkomsten av kvalitetssäkringen etablerades ett nära samarbete med SKL (Sveriges kommuner och Landsting).

Efter projektet för kvalitetssäkring genomförande förmedlas nya kunskaper, ändringar och råd regelbundet till medlems-företagen. Mot den bakgrunden är det inte trovärdigt att dentallaboratoriernas ägare och deras anställda generellt sett har bristfälliga kunskaper om regelverket. Att en tillverkare skall kunna regelverket i detalj kan aldrig vara ett krav enligt min mening. Det kan man kräva av experter.

 

Styrning och kontroll

Regleringen av tandteknisk tillverkning sträcker sig långt tillbaka i tiden. Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och dåvarande Riksförsäkringsverket, samt Arbetsmiljöverket och Yrkesinspektionen har reglerat branschens verksamhet i över fyrtio år. Socialstyrelsen utarbetade en handbok (SAOT) redan på 60-talet som i allt väsentligt var en dåtida kvalitetssäkringsmanual för branschen.  Den statliga tandteknikerskolan hade hög kvalitet på undervisningen, och behörighetsbevis för tandtekniker utfärdade av Socialstyrelsen var dåtidens ”legitimation”.

KDM och Läkemedelsverket har sedermera bidragit till konkretisering och utveckling av kvalitetssäkringen, men det har även andra gjort, t.ex. universitetens odontologiska fakulteter. Läkemedelsverket har anordnat konferenser och möten, senast inför publiceringen av ”Tandtekniska arbeten – en vägledning till reglerna om medicintekniska produkter” i november 2011.

Branschföreningen kontrollerar regelbundet kvalitetssäkringen hos medlemsföretagen. Några landsting har även genomfört platsbesök hos flera laboratorier. Det är ett värdefullt initiativ t.ex. för kontroll av kvalitetssäkringen.

Dåvarande Socialstyrelsen, sedermera Läkemedelsverket, har genomfört kontroller av några tandtekniska laboratorier, senast 2008-2009 av verket. Enligt Läkemedelsverkets årsredovisning 2008 framgår att dentallaboratorierna generellt sett utför tandtekniska arbeten av mycket god kvalitet. Däremot konstaterade verket i årsredovisningen att medvetenheten om ansvarsförhållande och redovisning av material var bristfällig. Läkemedelsverkets slutsatser i rapporten 2009-11-07 (sid. 11) är bl.a. att ”– oklarheter föreligger om den tandtekniska verksamhetens tillverkaransvar, – oklarheter föreligger om ansvarsförhållanden mellan tandläkare och tandtekniker” och om riskhanteringen. De granskade laboratorierna kände inte igen sig när det gäller slutsatserna.

 

Oklarheter om tillverkningsansvar

Läkemedelsverket visar att patienter i några fall önskat ta del av dokumentation om spårbarhet men inte lyckats.

Det är tandläkarens ansvar att informera sin patient. Tandläkaren är skyldig att till patienten lämna en kopia av laboratoriets följesedel med information om vilka material (inkl. batchnummer) som använts, underlag för kostnaden och inte minst namn och fullständig adress till det tillverkande laboratoriet.  Dokumentationen ska alltid finnas på laboratoriet.

 

Riskhanteringen anses outvecklad

Läkemedelsverkets inspektion visade ”att laboratoriets kunskaper på området var bristfälliga”. Det är att dra för långtgående slutsatser.  Dokumentationen kan ha varit bristfällig, men knappast kunskaperna om vilka risker som föreligger för både patienter och anställda.

 

Slutord

Det finns mycket att säga om kvalitetssäkringen och vad den betyder för branschen, och vilka möjligheter det finns att ständigt utveckla och förbättra. Industrins tillverkning spelar allt större roll på marknaden samtidigt som globaliseringen med importen är ett faktum. Branschen ska jämföras med andra branscher i Sverige som antingen lyckats eller försvunnit.

Framförallt vidareutbildningen kan bli avgörande för framtiden hur Sveriges tandteknikka laboratorier ska lyckas. Många av Sveriges tandtekniker är förutseende, läraktiga och duktiga företagare och skickliga yrkesmän. Det finns goda förutsätt-ningar för fortsatt framgång om kvalitetssäkringen respekteras och följs på rätt sätt.

 

/Greger Oxhammar