Blekning av tänder

Dental media/artiklar

Nya regler för tandblekning gäller från den 31 oktober 2012 till följd av ett nytt EU-direktiv. Det är viktigt att du som är tandläkare känner till det ändrade regelsystemet. Här följer en sammanfattning av bestämmelserna.

EU-kommissionen har klargjort att tandblekningsprodukter är kosmetiska produkter och omfattas därmed av bestämmelserna för kosmetika- och hygien produkter. Hit hör förutom väteperoxid även ämnen som leder till frisättning av väteperoxid som karbamidperoxid, zinkperoxid, natriumperborat och perboratsyra. Dessa tandblekningsprodukter är alltså inte medicinsktekniska produkter och ska inte CE-märkas som sådana.

Tandblekningsprodukter indelas i tre olika grupper beroende på hur mycket väteperoxid som frisätts:

  • Upp till och med 0.1 % väteperoxid
  • Över 0.1 % väteperoxid upp till högst 6 % väteperoxid
  • Mer än 6 % väteperoxid (motsvarar mer än 16.62 % karbamidperoxid)

För de olika grupperna gäller:

  • Produkter som innehåller eller frigör mer än 6 % väteperoxid (motsvarar mer än 16.62 % karbamidperoxid) är förbjudna att använda. Dessa får heller inte försäljas inom EU.
  • Produkter som innehåller högst 0.1 % väteperoxid får försäljas direkt till konsument. Hit hör produkter som munsköljlösningar och tandkräm med tandblekande effekt.
  • Produkter som innehåller eller frigör över 0.1 % men högst 6 % väteperoxid (motsvarande max 16.28 % karbamidperoxid) får endast säljas till tandläkare. Det är alltså förbjudet att försälja dessa produkter till någon annan yrkesgrupp inom eller utanför tandvården. De får heller inte försäljas direkt till konsument/patient. Som tandläkare ska du förvissa dig om att de produkter du har på kliniken inte innehåller eller frigör mer än 6 % väteperoxid.

För blekning med tandblekningsprodukt som innehåller eller frigör mer än 0.1% men högst 6% väteperoxid gäller följande:

  • Produkterna får användas för tandblekning på klinik först efter undersökning av tandläkare. Tandläkaren ska säkerställa att det inte föreligger några riskfaktorer eller munsjukdomar som utgör kontraindikationer för tandblekning.
  • Därefter ska den första behandlingen med tandblekningsprodukt i varje behandlingsomgång utföras av tandläkare. Om en likvärdig säkerhetsnivå kan garanteras kan blekningsbehandlingen utföras av annan än tandläkare under förutsättning att behandlingen sker under direkt överinseende av en tandläkare.
  • Efter den första behandlingen kan resterande mängd av tandblekningsprodukten lämnas ut till konsumenten/patienten som själv får slutföra behandlingen hemma.
  • Tandläkaren ansvarar för att konsumenten/patienten inte använder tandblekningsprodukten längre tid eller oftare än vad den är avsedd för.
  • Om konsumenten/patienten därefter vill genomgå ny tandblekningsbehandling betraktas detta som en ny behandlingsomgång. Blekningen ska då föregås av en tandläkarundersökning och den första behandlingen ska ske av tandläkare eller under direkt överinseende av en tandläkare. Först därefter kan tandblekningsprodukt lämnas ut för att konsumenten/patienten ska avsluta behandlingen hemma.

Det är också viktigt att känna till att:

  • Blekning får inte utföras på person under 18 år.
  • Internblekning av rotfyllda tänder omfattas av samma gränsvärden. Det innebär att det är förbjudet att utföra internblekning med produkter som frigör mer än 6 % väteperoxid.

Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av produkterna. Det är kommunerna som ansvarar för tillsyn ute i verksamheter som skönhetssalonger mm.

Det finns mer information på Läkemedelsverkets hemsida.
Där finns även föreskrifter om ändring i Läkemedelverkets föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (LVFS 2012:20).

 

Bakgrund

I september 2011 beslutade EU om ett nytt direktiv om produkter för blekning av tänder. Medlemsländerna var skyldiga att implementera direktivet i respektive land från och med den 31 oktober i år. Läkemedelsverket höll ett informationsmöte den 12 december 2012 för att hantera alla frågor som kommit upp. Vid mötet deltog representanter från Socialstyrelsen, Sveriges Tandläkarförbund och Sveriges Tandhygienistförening.

 

Källa: Sveriges Tandläkarförbund

 

Förtydligande:

Produkter för tandblekning kan endast vara kosmetiska produkter då syftet är kosmetiskt. Detta gäller endast för produkter som avger frigjort väteperoxid mellan 0,1 och 6,0 % eftersom man har konstaterat att dessa koncentrationer är förenade med acceptala risker för användaren.

Produkter som överstiger dessa koncentrationer anses inte vara säkra och får inte säljas inom EU/EES. Detta gäller oavsett vem produkten säljs till.

Produkter för tandblekning som är CE-märkta som medicinteknik, är felaktiga oavsett vilken koncentration blekmedel de innehåller.

 

Källa: Läkemedelsverket