Läkemedelsverket: Tillverkaransvaret hos tandläkaren för chairside CAD/CAM-teknik

Tandläkare

Tandläkare24: CAD/CAM har blivit allt vanligare inom odontologin. Tekniken används främst på tandtekniska laboratorier men också på tandläkarklinikerna med s.k. chairside CAD/CAM. Tandläkarnas tillverkning av tandkronor och broar har aktualiserat frågan om ansvaret för slutprodukten.

 

Med möjligheten att själv sköta hela processen fram till färdig tandkonstruktion måste tandläkaren fundera över hur kvaliteten och säkerheten hos de färdiga produkterna kan säkerställas.

Läkemedelsverket har utrett frågan med utgångspunkt från att dessa produkter definieras som specialanpassade medicintekniska produkter enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.

Frågan är vem som är ansvarig tillverkare av tandkronan när den tillverkats av tandläkaren med chairside CAD/CAM-teknik:

–        Tillverkaren av det keramiska materialet?

–        Tillverkaren av CAD/CAM-systemet?

–        Tandläkaren?

 

Krav på samma kvalitetssäkring som laboratorieframställda produkterna

Undersökningen har inte visat på andra förutsättningarna vad gäller produkternas säkerhet för chairside CAD/CAM-framställda jämfört med laboratorieframställda tandtekniska arbeten. Detta förutsätter dock att tandläkaren tillämpar samma kvalitetssäkring som för de laboratorieframställda produkterna.

Baserat på utredningen är det Läkemedelsverkets uppfattning att tandläkaren är att betrakta som tillverkare av chairside CAD/CAM-framställda färdiga kronor och broar. Tandläkaren ska således upprätta dokumentation som kan gälla som anvisning och förklaring, tillgodose kraven på annan dokumentation och kvalitetssäkring enligt regelverket samt registrera verksamheten hos Läkemedelsverket.

Läs mer ladda hem pdf dokument ››

 

 

Källa: Läkemedelsverket