Dentala standarder väcker känslor
Standardiseringsarbetet kring biologisk utvärdering och märkning av material engagerar allt fler. En stor fördel med att följa en standard är att det faktiskt kan höja din lönsamhet.
Som bekant finns en uppsjö av författningar och förordningar som ska kvalitetssäkra verksamhet och produkter inom tandvården. Som grädde på moset finns dessutom över 150 dentalstandarder, vars upgift är att ge riktlinjer för hur alla dessa krav kan uppfyllas.
Skillnaden är att en författing ska följas, medan en standard är i grunden frivillig att följa. I alla fall nästan. Men det gör den inte mindre viktig.
När det gäller offentliga upphandlingar kan det vara avgörande att visa att man följer svenska och internationella standarder för att man ens ska få vara med och konkurrera om uppdragen. Det kan alltså löna sig att lära sig mer om vad en standard är, vad den omfattar och – framför allt – hur man får tag på den. Mer om det senare.
En standards status beror främst på hur den används. Här har myndigheter en avgörande ställning, eftersom de kan hänvisa till en viss standard i sina föreskrifter och därmed göra den obligatorisk. Till exempel är europeiska harmoniserade dentalstandarder tvingande eftersom de har en nära koppling till de medicintekniska direktiven.
I likhet med andra nationella och internationella riktlinjer och överenskommelser kan det ibland vara svårt för enskilda inom tandvården att se någon omedelbar nytta för den egna verksamheten.
– Vi har ett stycke PR-arbete kvar, medger Ulf Örtengren, som är ordförande i Tandvårdskommittén på Swedish Standards Institutes, SIS.
– Även om jag tycker mig se att medvetenheten om standarder har ökat inom tandvården.
Ulf Örtengren är docent i materialvetenskap vid avdelningen för Oral protetik/Odontologisk materialvetenskap vid Sahlgrenska Akademin i Göteborg samt är professor i biomaterial vid Universitetet i Tromsø, Norge.
I SIS Tandvårdskommitté ingår 20 personer, som sitter på mandat från myndigheter, företag eller tandvårdens intresseorganisationer. Ulf Örtengren är Tandläkarförbundets representant. Arbetet handlar i stor utsträckning om att ta emot, kommentera och diskutera de förslag till standarder som kommer från de internationella standardiseringsorganisationerna.
– Debattens vågor kan gå riktigt höga ibland, speciellt internationellt, säger Ulf Örtengren. Meningen med internationella standarder är ju bland annat att undanröja handelshinder och emellanåt kan det bli nog så intressanta diskussioner, säger han och avböjer skrattande att ge några exempel.
Tandvårdskommittén har fastställt över 150 produkt- och utrustningsstandarder. Förutom dessa finns standarder från andra kommittéer som på ett eller annat sätt berör tandvården. Sammanlagt finns det över 200 tandvårdsstandarder.
– Det finns alltså standarder för det mesta, allitfrån minsta instrument och olika dentala material till patientstolar och unitar, säger Ulf Örtengren.
På senare tid har arbetet handlat mycket om biologisk utvärdering, vilket rör både patienter och personal, samt märkning av material. Och det verkar vara frågor som engagerar, för då och då har kommittén fått påstötningar från enskilda tandläkare som ber den titta på olika ämnen.
– Jag ser gärna att fler inom tandvården engagerar sig och tipsar oss om material, produkter eller processer som kan standardiseras, säger Ulf Örtengren.
Det tar tre år att utforma en ny standard från det att arbetet har inletts. Det låter som en ganska lång tid, ändå kan det vara svårt att hinna klart i tid, berättar Ulf Örtengren. För att en standard ska bli klar innan de tre åren har passerat krävs att det föregripande arbetet redan har genomförts. Men då kan det å andra sidan gå snabbare.
– Det finns också en viss risk att vissa helt nya material som används i vården helt saknar standard när de börjar användas. Ett sådant exempel är för närvarande fiberkompositer, men där arbetet pågår för att få till en standard.
Det är företagen själva som ser till att deras produkter uppfyller kraven i standarden. Detta kan antingen göras av företagen själva, efter kontroll och kvalitetssäkring av testerna av en oberoende part. Eller också utförs även testerna av en oberoende part. Exempel på en sådan oberoende part är NIOM, SP. Eftersom dentala material inte ska ha några terapeutiska effekter gäller dock inte samma stränga krav på kliniska tester och evaluering som för läkemedel.
– En standard anger att en produkt, utrustning eller metodik uppfyller ett grundläggande krav för användning, säger Ulf Örtengren.
– En ledstjärna i detta arbete är patientsäkerheten, vilket därmed gör standarder kliniskt relevanta.
Det svenska standardiseringsarbetet är på många sätt en reflex av det arbete som bedrivs i internationella standardiseringsorganisationer. Alla med sina förkortningar, som det kan vara bra att kunna. SE betyder svensk standard, EN europeisk standard och ISO internationell. Det är ett slags kodspråk som, när man väl har kommit in i det, ger tydlig vägledning om var och på vilken nivå en standard är utfärdad.
Alla svenska standarder säljs genom SIS Förlag. Priset varierar från några hundralappar till en eller högst två tusenlappar.
Kunskapscenter för dentala material, KDM, är en fristående verksamhet knuten till Socialstyrelsen. Läs mer om KDM:s arbete med standarder här.
