EU/CED Nytt: Översyn av regelverket för medicintekniska produkter, särskilt tandproteser

CED, The Council of European Dentists, har medverkat i den pågående översynen av det medicintekniska direktivet och i ett beslut från årsmötet i maj 2011 uttalar man sitt stöd för översynen. Man anser att revisionen särskilt bör inriktas på att öka patienternas säkerhet och kvaliteten på medicintekniska produkter på EU-marknaden.

CEDs medlemmar är särskilt oroade över de potentiella riskerna med outsourcing av medicintekniska produkter, speciellt tandproteser, ofta till låglöneländer, och anser att lämpliga skydd behöver införas för att säkerställa säkerhet och kvalitet på medicintekniska produkter av detta slag.

Falsk marknadsföring

CED anser att vissa ord och begrepp i direktivet behöver definieras. Enligt nuvarande definitioner får importörer göra mindre justeringar på medicintekniska produkter som tillverkas utanför EU, uppge sig själva som tillverkare och sedan marknadsföra produkterna som om de var tillverkade i EU, vilket resulterar i felaktig information till både användarna av medicintekniska produkter och patienterna.

Ökade krav på information till patienterna om produkters ursprung

CED kräver därför att kraven på information om produkters ursprung stärks. Detta gäller särskilt tandproteser: För specialanpassade produkter eller för produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller dennes representant upprätta och överlämna upplysningar om ursprung till slutanvändarna. Tillverkaren måste också finnas tillgänglig för behöriga myndigheter i respektive land.

CED, The Council of European Dentists, representerar den europeiska tandläkarkåren i EU via 32 nationella medlemsorganisationer med mer än 320.000 tandläkare. CED etablerades 1961 för att vara rådgivare till den Europeiska kommissionen i frågor som rör tandläkaryrket. CED främjar höga krav på munhälsa och patientsäkerhet som grundas på evidensbaserade professionella behandlingsmetoder i hela Europa.