Nya Medical Device Regulation: Vad tandläkare behöver veta när det gäller underhåll och reparation av medicintekniska produkter

Den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 kommer att gälla fullt ut från den 26 maj 2021. Så vad innebär detta för tandläkare och användare av medicintekniska produkter? I följande text kommer KaVo att beskriva vad du som tandläkare behöver veta: Du får bland annat reda på vilket ansvar som du respektive dina leverantörer har.

Vad är Medical Device Regulation?

Förordningen Medical Device Regulation (MDR) avser medicinsk utrustning. Detta inkluderar dentala instrument och små apparater. MDR har allmän giltighet och omedelbar effektivitet i alla europeiska medlemsstater, så detta är en obligatorisk förordning inom EU. Den nya förordningen trädde i kraft den 5 april 2017, men är fortfarande i en övergångsfas. Under denna fas har alla som berörs av den nya förordningen tid att genomföra de nya förordningarna: Övergångsfasen kommer att avslutas den 26 maj 2021. Från och med denna dag kommer den nya EU-förordningen att gälla fullt ut.

Brukarens ansvar

Drift, tillämpning och underhåll av medicinsk utrustning är brukarens ansvar. Därför är det viktigt att upprätta ett protokoll för dessa användare när sådana produkter kräver underhåll eller reparation.

Garantikrav och ansvar vid skada

När en icke-kompatibel reservdel eller tillbehör används och det uppkommer defekt eller fel i en medicinsk produkt, som är relevant enligt garantilagen, så är det inte längre tillverkaren av den medicinska produkten som blir ansvarig. I det fallet är det istället den icke-kompatibla delens tillverkare som är ansvarig för eventuella skador. Om tillverkaren av delen inte är ansvarig överförs ansvaret till brukaren, i detta fall tandläkaren. Användare bör därför kontrollera om leverantören eller tillverkaren av delar har en gällande produktansvarsförsäkring. Om leverantörens eller tillverkarens säte är utomlands bör den transnationella täckningen av produktansvarsförsäkringen kontrolleras.

Grundläggande verifieringar

Om en reservdel eller tillbehör används ska brukaren alltid se till att delen är kompatibel med KaVos produkt. Brukaren bör begära och kontrollera följande verifieringar med tillverkaren eller leverantören av delen:

• Är produktens funktion bevisligen bibehållen eller återställd?
• Att produktens prestanda och egenskaper ej har förändrats.
• Att säkerhetsegenskaper bevisligen inte har ändrats.
• Att tillverkarens avsedda syfte med produkten ej bevisligen har ändrats.
• Är spårbarheten garanterad för produkten med avseende på UDI (Unique Device Identification)?

Tänk på följande kriterier när du använder delar som inte är från KaVo:

• Kvalitet, hållbarhet.
• Säkerhet inklusive överensstämmelse med europeiska föreskrifter, kompatibilitet med medicintekniklagen, överensstämmelse med CE-märkning, mottagande av garantianspråk och ansvar i händelse av skada.

Så när du använder delar som inte är KaVo, ska du noggrant kontrollera vem som installerar och säljer delarna och exakt vilka delar som är inblandade. Var uppmärksam på kvaliteten, säkerheten och efterlevnaden av nödvändiga regler, särskilt när det gäller lågprisleverantörer. Du bör veta vilka möjliga risker du tar om du kompromissar med tillbehör eller reservdelar i samband med din medicinska utrustning.

Vart du ska vända dig för service och reparationer av KaVos utrustning

För att göra det enklare för tandläkaren att veta vart de ska reparera sina instrument har KaVo tagit fram en reparationsshop där reparationer utförs i KaVos fabrik i Biberach, Tyskland. Tjänsten erbjuder fasta priser på standardreparationer och frakt från dörr till dörr. Mer information finns på www.kavobox.se

För service av annan KaVo-utrustning, exempelvis behandlingsstolar eller röntgenutrustning, kan du kontakta och boka din service via KaVos serviceavdelning. Vi uppmanar alla kunder att kontakta oss via denna kanal för att servicen ska bokas in och koordineras, samt att undvika service av oseriösa serviceleverantörer.

För att läsa mer om KaVos instrumenttillverkning och utbud av dentala instrument, behandlingsstolar eller röntgenutrustning gå till www.kavo.se

Texten är översatt från en artikel publicerad i German Dental magazine DZW Issue 43 2020.

Källa: KaVo