Din nyhets- och kunskaps-portal inom odontologi.

Partnersamarbeten

Nya regler

22 februari 2021

Nya Medical Device Regulation: Vad tandläkare behöver veta när det gäller underhåll och reparation av medicintekniska produkter

Den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 kommer att gälla fullt ut från den 26 maj 2021. Så vad innebär detta för tandläkare och användare av medicintekniska produkter? I följande text kommer KaVo att beskriva vad du som tandläkare behöver veta: Du får bland annat reda på vilket ansvar som du respektive dina leverantörer har.

Vad är Medical Device Regulation?

Förordningen Medical Device Regulation (MDR) avser medicinsk utrustning. Detta inkluderar dentala instrument och små apparater. MDR har allmän giltighet och omedelbar effektivitet i alla europeiska medlemsstater, så detta är en obligatorisk förordning inom EU. Den nya förordningen trädde i kraft den 5 april 2017, men är fortfarande i en övergångsfas. Under denna fas har alla som berörs av den nya förordningen tid att genomföra de nya förordningarna: Övergångsfasen kommer att avslutas den 26 maj 2021. Från och med denna dag kommer den nya EU-förordningen att gälla fullt ut.

Brukarens ansvar

Drift, tillämpning och underhåll av medicinsk utrustning är brukarens ansvar. Därför är det viktigt att upprätta ett protokoll för dessa användare när sådana produkter kräver underhåll eller reparation.

Garantikrav och ansvar vid skada

När en icke-kompatibel reservdel eller tillbehör används och det uppkommer defekt eller fel i en medicinsk produkt, som är relevant enligt garantilagen, så är det inte längre tillverkaren av den medicinska produkten som blir ansvarig. I det fallet är det istället den icke-kompatibla delens tillverkare som är ansvarig för eventuella skador. Om tillverkaren av delen inte är ansvarig överförs ansvaret till brukaren, i detta fall tandläkaren. Användare bör därför kontrollera om leverantören eller tillverkaren av delar har en gällande produktansvarsförsäkring. Om leverantörens eller tillverkarens säte är utomlands bör den transnationella täckningen av produktansvarsförsäkringen kontrolleras.

Grundläggande verifieringar

Om en reservdel eller tillbehör används ska brukaren alltid se till att delen är kompatibel med KaVos produkt. Brukaren bör begära och kontrollera följande verifieringar med tillverkaren eller leverantören av delen:

  • Är produktens funktion bevisligen bibehållen eller återställd?
  • Att produktens prestanda och egenskaper ej har förändrats.
  • Att säkerhetsegenskaper bevisligen inte har ändrats.
  • Att tillverkarens avsedda syfte med produkten ej bevisligen har ändrats.
  • Är spårbarheten garanterad för produkten med avseende på UDI (Unique Device Identification)?

Tänk på följande kriterier när du använder delar som inte är från KaVo:

  • Kvalitet, hållbarhet.
  • Säkerhet inklusive överensstämmelse med europeiska föreskrifter, kompatibilitet med medicintekniklagen, överensstämmelse med CE-märkning, mottagande av garantianspråk och ansvar i händelse av skada.

Så när du använder delar som inte är KaVo, ska du noggrant kontrollera vem som installerar och säljer delarna och exakt vilka delar som är inblandade. Var uppmärksam på kvaliteten, säkerheten och efterlevnaden av nödvändiga regler, särskilt när det gäller lågprisleverantörer. Du bör veta vilka möjliga risker du tar om du kompromissar med tillbehör eller reservdelar i samband med din medicinska utrustning.

Vart du ska vända dig för service och reparationer av KaVos utrustning

För att göra det enklare för tandläkaren att veta vart de ska reparera sina instrument har KaVo tagit fram en reparationsshop där reparationer utförs i KaVos fabrik i Biberach, Tyskland. Tjänsten erbjuder fasta priser på standardreparationer och frakt från dörr till dörr. Mer information finns på www.kavobox.se

För service av annan KaVo-utrustning, exempelvis behandlingsstolar eller röntgenutrustning, kan du kontakta och boka din service via KaVos serviceavdelning. Vi uppmanar alla kunder att kontakta oss via denna kanal för att servicen ska bokas in och koordineras, samt att undvika service av oseriösa serviceleverantörer.

För att läsa mer om KaVos instrumenttillverkning och utbud av dentala instrument, behandlingsstolar eller röntgenutrustning gå till www.kavo.se

Texten är översatt från en artikel publicerad i German Dental magazine DZW Issue 43 2020.

Källa: KaVo

Om Dental24

Dental24 – Ledande nyhets- och kunskapsportal inom svensk tandvård enligt professionen.*

Dental24 läses av flera tusen dentalt intresserade varje månad.

Dental24 erbjuder yrkesverksamma inom dentalbranschen en samlad plats för nyheter, kunskap, aktuella händelser, erfarenhetsutbyte, utbildningar, artiklar, dokumentation och produktinformation.

Dental24 produceras i samverkan med tandläkare, tandhygienister, tandsköterskor, tandtekniker, institutioner, kursgivare, föreningar, organisationer, leverantörer och andra medier.

Kontakt

Per Capita AB
info@dental24.se
Org. nr: 556763-9785

Ansvarig utgivare

Per Ahlberg

Vill du synas på Dental24?

Mer om att annonsera

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Gör som 10 000+ andra, prenumera på vårt nyhetsbrev

Utvecklad av mkmedia
×

Nyhetsbrev

Gör som 10 000+ andra, prenumera på vårt nyhetsbrev

Vi använder cookies

På dental24.se använder vi cookies för att förbättra användarupplevelsen och optimera vår sajt. Du kan själv styra vilka cookies som får användas och kan återkalla ditt samtycke när som helst. Gör dina val nedan eller klicka på ”Godkänn alla” för att ge samtycke till samtliga syften.

För att vi ska kunna spara dina val av cookies placeras även "nödvändiga cookies" som inte kräver ditt samtycke. Se cookiepolicy här. Placeringen av cookies innebär dessutom att vi behandlar dina personuppgifter. Se integritetspolicy här.

Cookie policy

Ditt samtycke gäller domänen: dental24.se
Cookiepolicyn uppdaterades senast: 2023-06-28

Integritetspolicy

Visa de cookies som används på vår hemsida

Nödvändiga cookies behövs för att för att webbplatsens grundläggande funktioner ska fungera korrekt och för att vi ska kunna spara ditt val av cookies.

  • cookies_set

    Syfte: Sparar besökarens val av cookies.
    Utfärdas av: mk cookie master
    Livslängd: 1 år

    Domän: dental24.se

  • selected_cookies

    Syfte: Sparar besökarens val av cookies.
    Utfärdas av: mk cookie master
    Livslängd: 1 år

    Domän: dental24.se

Statistiska cookies hjälper webbplatsens ägare att förstå hur besökare interagerar med webbsidan genom att samla in och rapportera dessa uppgifter.

  • _ga

    Syfte: Används för att förstå hur besökaren navigerar runt på webbplatsen.
    Utfärdas av: Google Analytics
    Livslängd: 2 år

    Domän: dental24.se

  • _gat

    Syfte: Används för att läsa och filtrera förfrågningar från bots. Om Google Analytics distribueras via Google Tag Manager kommer denna cookie att heta _dc_gtm_.
    Utfärdas av: Google Analytics
    Livslängd: 1 minut

    Domän: dental24.se

  • _gid

    Syfte: Används för att förstå hur besökaren navigerar runt på webbplatsen.
    Utfärdas av: Google Analytics
    Livslängd: 1 dag

    Domän: dental24.se

  • _hjAbsoluteSessionInProgress

    Syfte: Används för att lagra unika besök.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 30 minuter

    Domän: dental24.se

  • _hjFirstSeen

    Syfte: Används för att identifiera en ny besökares första session.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: Session

    Domän: dental24.se

  • _hjid

    Syfte: Används för att lagra ett unikt användar-ID.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 1 år

    Domän: dental24.se

  • _hjIncludedInPageviewSample

    Syfte: Används för att kontrollera om besökaren ingår i datasamplingen som definieras av webbplatsens dagliga sidvisningsgräns.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 30 minuter

    Domän: dental24.se

  • _hjIncludedInSessionSample

    Syfte: Används för att kontrollera om besökaren ingår i datasamplingen som definieras av webbplatsens dagliga sessionsgräns.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 30 minuter

    Domän: dental24.se

  • _hjSession{site_id}

    Syfte: En cookie som innehåller aktuell sessionsdata.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 30 minuter

    Domän: dental24.se

  • _hjSessionUser{site_id}

    Syfte: Används för att lagra ett unikt användar-ID.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 1 år

    Domän: dental24.se

  • _hjTLDTest

    Syfte: Används för att kontrollera om cookies kan laddas på webbplatsen och tas bort kort därefter.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: Session

    Domän: dental24.se

På webbplatsen dental24.se använder vi så kallade cookies för att analysera hur vår hemsida används i syfte att optimera och förbättra hemsidan. Du väljer själv om du vill ge samtycke till vårt användande av cookies och kan när som helst förhindra eller ändra användandet av cookies genom att klicka här.

Dental24 ansvarar för placering av cookies på hemsidan och är ansvarig för behandlingen av dina personuppgifter som samlas in av dessa. För mer information om vår behandling av dina personuppgifter, se vår integritetspolicy.

Vad är cookies?

En cookie är en liten textfil som placeras på din enhet (dator/mobil/surfplatta som har tillgång till internetuppkoppling) av hemsidan du besöker – om du ger samtycke till detta. Cookien kan till exempel känna igenom dig som användare när du besöker vår webbplats och gör det möjligt att komma ihåg viktig information som gör ditt besök bekvämare och ger en förbättrad användarupplevelse. Cookies är så kallade passiva filer som inte kan sprida farlig programvara eller virus på din mobila enhet eller dator.

Det finns två typer av cookies, permanenta cookies och sessionscookies. På dental24.se använder vi både permanenta cookies och sessionscookies. Permanenta cookies sparas som en fil på datorn under en viss tid tills servern som placerat dem, eller du som besökare väljer att radera dem. Sessionscookies lagras temporärt när du som besökare är inne på hemsidan och försvinner när du stänger din webbläsare.

Cookies kan även delas upp i förstahandscookies och trejdeparscookies. Förstahandscookies placeras av hemsidan du besöker medan tredjepartscookies placeras av en annan webbplats. På dental24.se använder vi både förstahandscookies och tredjepartscookies.

Hur du undviker cookies

När du besöker vår webbplats kan du neka till alla eller vissa typer av cookies. Du kan även återkalla eller ändra ditt samtycke när som helst genom att klicka här.

Du kan även blockera cookies genom att ändra inställningarna i din webbläsare. Då kommer din webbläsare automatiskt neka till cookies eller informera dig när en hemsida begär att få lagra cookies.

Efter ditt besök kan du granska och radera de permanenta cookies som har lagrats i din webbläsare. I listan nedan ser du namnet på de cookies dental24.se sparar så att du enkelt kan identifiera dem.

Här hittar du mer information om hur du hanterar cookies i din webbläsare:

Cookies som används av tredje part

På dental24.se kan det finnas innehåll som bäddas in från YouTube. YouTube placerar cookies i din webbläsare när du besöker youtube.com eller när du trycker på inbäddat innehåll från YouTube som finns på vår hemsida. Dental24 kan inte styra över dessa cookies eller de personuppgifter och information som kan komma att samlas in. Dental24 använder inte de tjänster för riktad marknadsföring som erbjuds av YouTube. Därmed behöver du som användare kontrollera YouTubes hemsida för att få ytterligare information om hur de hanterar cookies, vilken information de samlar in och hur du kan ta bort eventuella tredjepartscookies.

Cookies som används på dental24.se

Nödvändiga cookies behövs för att för att webbplatsens grundläggande funktioner ska fungera korrekt och för att vi ska kunna spara ditt val av cookies.

  • cookies_set

    Syfte: Sparar besökarens val av cookies.
    Utfärdas av: mk cookie master
    Livslängd: 1 år

    Domän: dental24.se

  • selected_cookies

    Syfte: Sparar besökarens val av cookies.
    Utfärdas av: mk cookie master
    Livslängd: 1 år

    Domän: dental24.se

Statistiska cookies hjälper webbplatsens ägare att förstå hur besökare interagerar med webbsidan genom att samla in och rapportera dessa uppgifter.

  • _ga

    Syfte: Används för att förstå hur besökaren navigerar runt på webbplatsen.
    Utfärdas av: Google Analytics
    Livslängd: 2 år

    Domän: dental24.se

  • _gat

    Syfte: Används för att läsa och filtrera förfrågningar från bots. Om Google Analytics distribueras via Google Tag Manager kommer denna cookie att heta _dc_gtm_.
    Utfärdas av: Google Analytics
    Livslängd: 1 minut

    Domän: dental24.se

  • _gid

    Syfte: Används för att förstå hur besökaren navigerar runt på webbplatsen.
    Utfärdas av: Google Analytics
    Livslängd: 1 dag

    Domän: dental24.se

  • _hjAbsoluteSessionInProgress

    Syfte: Används för att lagra unika besök.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 30 minuter

    Domän: dental24.se

  • _hjFirstSeen

    Syfte: Används för att identifiera en ny besökares första session.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: Session

    Domän: dental24.se

  • _hjid

    Syfte: Används för att lagra ett unikt användar-ID.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 1 år

    Domän: dental24.se

  • _hjIncludedInPageviewSample

    Syfte: Används för att kontrollera om besökaren ingår i datasamplingen som definieras av webbplatsens dagliga sidvisningsgräns.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 30 minuter

    Domän: dental24.se

  • _hjIncludedInSessionSample

    Syfte: Används för att kontrollera om besökaren ingår i datasamplingen som definieras av webbplatsens dagliga sessionsgräns.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 30 minuter

    Domän: dental24.se

  • _hjSession{site_id}

    Syfte: En cookie som innehåller aktuell sessionsdata.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 30 minuter

    Domän: dental24.se

  • _hjSessionUser{site_id}

    Syfte: Används för att lagra ett unikt användar-ID.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: 1 år

    Domän: dental24.se

  • _hjTLDTest

    Syfte: Används för att kontrollera om cookies kan laddas på webbplatsen och tas bort kort därefter.
    Utfärdas av: Hotjar
    Livslängd: Session

    Domän: dental24.se

Dental24.se är ett webbforum, så kallad community, på internet som är fri att ta del av för alla besökare.

Dental24 innehar sedan oktober 2018 utgivningsbevis utfärdat av Myndigheten för Press, Radio och TV. Ett utgivningsbevis innebär att reglerna om personuppgiftsbehandling (GDPR) inte gäller i den mån det skulle inkräkta på den grundlagsskyddade rätten till yttrandefrihet.

Vi använder s.k. cookies för att underlätta och förbättra användarupplevelsen på webbplatsen Dental24.se.
För mer information om cookies se här >>

Vi distribuerar regelbundet ett redaktionellt nyhetsbrev utan reklam till våra prenumeranter utan kostnad. För att möjliggöra distribution lagrar vi respektive mejladress i vårt mejl/prenumerationsprogram MailChimp. Vid varje utskick finns möjlighet att avanmäla sig från nyhetsbrevet.

Vi tillhandahåller inte prenumeranternas mejladresser till tredje part. Adresserna används endast för publicering av nyhetsbrevet i WordPress och distribution via MailChimp.

Övriga person/företagsuppgifter används endast för vår egen administration (t.ex. fakturering i FortNox samt Salesforce CRM).

Dental24 använder sig inte av lagrad information för att automatiskt följa upp eller med hjälp av algoritmer återkoppla besök gjorda på Dental24.se (s.k. programmatic marketing eller re-targeting).

Huvudansvarig utgivare och ansvarig för företagets lagrade information är Per Capita AB genom dess VD och ägare Per Ahlberg.

Önskas ytterligare information om eller annullering av lagrade personuppgifter kontakta per.ahlberg@percapita.se.

Denna integritetspolicy kan komma att uppdateras löpande.
(Senast uppdaterad 19 oktober 2021)

Dental24.se/Per Capita AB, org.nr 556763-9785