Tandtekniska arbeten: Kvalitetsäkring – Rör det mig?
Det är mycket tal om kvalitet nu för tiden men vad innebär det i praktiken?
Specialanpassade produkter
Att tandtekniska arbeten anses som specialanpassade medicintekniska produkter och faller under medicintekniska direktivet genom Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11 har nog knappast undgått någon vid det här laget.
Vem omfattas av kraven
Kraven omfattar både dentala laboratorier, tillverkare/leverantörer av dentala material samt tandläkare eftersom alla på sitt sätt bidrar till de färdiga produkterna. Det är därför av stor vikt att man har ett bra samarbete och arbetar mot samma mål – nämligen att tillverka säkra produkter.
Läkemedelsverkets ”vägledning för tandtekniska arbeten” ger en del vägledning men vad är det då som krävs för att kvalitetssäkra ett labb?
Kvalitetssäkring
Rent praktiskt så handlar det om att kartlägga vilka processer, rutiner och instruktioner man behöver för att ha kontroll på sin produktion. Personalen behöver också bli delaktiga och bidra till att instruktioner speglar verkligheten. Det behöver inte vara krångligt, utan det räcker med enkla förklaringar om hur man utför sitt arbete.
Krav på CE märkta material och bra arbetsunderlag
Det handlar också om att ställa krav på bra anvisning och arbetsunderlag från tandläkarna för att man, när produkten är färdig, ska kunna skriva under den så kallade ”Förklaringen” som ansvarig tillverkare, vilket innebär ett ansvar för att produkten är säker och uppfyller alla krav.
Ingen paketlösning
Dentala laboratorier utför en mängd olika tandtekniska arbeten, så på samma sätt som produkterna är specialanpassade blir också kvalitetssystemen och dess omfattning specialanpassade och kan skilja sig åt från labb till labb. Det finns ingen färdig ”paketlösning” som passar alla.
Behöver ni stöd?
Symbioteq har varit aktiva på marknaden sedan 1994 och vänder sig främst till medicintekniska företag och vårdgivande organisationer för att stödja dem i arbetet med kvalitetssäkring i dess olika skepnader; från CE-märkningar till ledningssystem.
Symbioteq kommer att delta på Tanumsdagarna 7-8 september och vara tillgängliga för att diskutera och svara på frågor kring kraven och kvalitetssäkring.