Nytt Medicintekniskt regelverk MDR 2017/745 för tandvården

Regelverk

Viktig information för oss alla som arbetar inom tandvården, producenter, tandtekniker och kliniskt verksamma.

Sammanfattning

Det nya medicintekniska direktivet (MDR 2017/745) som hittills gällt parallellt med den gamla föreskriften 93/42/EEC sedan 2017 börjar nu gälla fullt ut från den 26 maj 2021. Material godkända av anmälda organ innan dess får dock säljas fram till och med 2025.

Fokus ligger främst på krav avseende uppdaterad dokumentation och riskanalys samt förbättrad spårbarhet. Viktigt är att ställa krav på de material och tillverkare, att dessa uppfyller regelverket och att de är seriösa tillverkare vilka har kvalitetssäkrade ledningssystem och tillverkningsprocesser samt att man själv inte gör avsteg från hanteringsinstruktioner och indikationer.

Inledning

Inom tandvården arbetar vi i mycket stor grad med medicintekniska produkter. En medicinteknisk produkt är en produkt som enligt tillverkaren är avsedd för att verka separat eller i kombination på människor för ett eller flera medicinska ändamål. För tandvården är de väsentliga ändamålen; diagnos, profylax, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom och dess effekter (e.g. karies, parodontit). Även material och anordningar för undersökning, kompensation för skada eller funktionsnedsättning (ex. implantat) är aktuella liksom material och apparater för ersättning eller ändring av anatomi. Det regelverk som hittills gällt har varit Medical Device Directive (MDD) 93/42 EEC vilket har varit mer marknadsorienterat men i och med ökade krav på medicintekniska produkter främst från kvalitet, säkerhets och spårbarhets perspektiv har direktivet reviderats och ersätts nu av ett regelverk, Medical Device Regulation (MDR 2017/745)[1]. Detta betyder också att ansvaret på europeisk nivå för dessa produkter har flyttats från DG GROW (General Directorate GROW) till DG SANTE (General Directorate for Health and Consumer Safety).

Medicintekniska produkter och det nya regelverket

I de flesta fall tänker vi nog mest på medicintekniska produkter som material vi använder för lagningar (e.g. bonding, komposit etc.), större ersättningar, som kronor och broar samt implantat. Men till medicintekniska produkter räknas också produkter som dental instrument, avtrycksmaterial samt vissa apparater som ljushärdningslampor, ultraljudscalers etc.  Utrustning som CAD-CAM och 3D printers inklusive deras programvara räknas inte som medicinteknisk utrustning. Skälet är att de, även om de vanligen används för att framställa en specialanpassad produkt (se nedan), också kan användas för massproduktion. Däremot är själva materialet (keramen, polymermaterialet, etc.) ansett som medicinteknisk produkt om konstruktionen är avsedd att användas som en medicinteknisk produkt i sin funktion och skall då följa de riktlinjer och krav som regelverket föreskriver.

Medicintekniska produkter uppnår inte sin ”huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men kan understödjas i sin funktion av sådana medel” (Artikel 2:1 [1]).

I detta sammanhang är också viktigt att nämna ”specialanpassade produkter”. De är produkter som tillverkats efter skriftlig anvisning från en behörig person ”enligt nationell rätt” (i vårt fall en Leg. Tandläkare eller Leg. Tandhygienist) för att användas på en viss patient. Under denna kategori inkluderas således tandtekniska produkter.   

Grundregeln för det nya regelverket (liksom för det gamla direktivet 93/42 EEC) är att ”säkerställa den inre marknaden för medicintekniska produkter med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare” [1]. Därmed ställs höga kvalitets och säkerhetskrav på produkterna och det har bland annat stärkts i det nya regelverket genom ökade krav på öppenhet, riskanalys och förbättrad spårbarhet [1-4]. För alla tillverkare av medicintekniska produkter inklusive specialanpassade produkter gäller också att de måste ha ett kvalitetsledningssystem (QMS) anpassat till verksamheten.

Det globala samarbetet har stärkts genom utarbetande av internationella riktlinjer samman med International Medical Devices Regulators Forum. I mest möjliga mån vill man ha en harmonisering avseende allmänna krav på säkerhet, kvalitet, teknisk dokumentation, regler för klassificering samt bedömning av överenstämmelse och klinisk prövning. En annan sak som lyfts fram är, att medicintekniska produkter bör kunna efterleva de aktuella standarder som finns. Om produkterna testas i enlighet med internationella standarder innan de marknadsförs, uppfyller de kraven ställda i MDR. Främst gäller detta säkerhetskrav för patient och användare.

Nu gäller olika krav, vilka regleras med hjälp av klassificering av medicinteknisk utrustning.

Grunden för klassificeringen faller tillbaka på den som gjordes i det gamla direktivet 93/42/EEC och det är ändamålet med produkten samt produktens inneboende risk som avgör dess klass (Artikel 51 [1]). Det är tillverkarna som skall göra en bedömning av om produkterna överensstämmer med regelverkets krav gällande klassen för just denna produkt. När det gäller produkter i klass IIa, b och III skall dokumentation för produkten och kvalitetssäkringssystem också granskas av en 3:e, oberoende part (Anmält Organ, eng. Notified Body (NB)).

Aktuella riskklasser avseende medicinteknisk utrustning inom tandvården är följande (MDR 745/217 Bilaga VIII)

  • Till denna grupp hör alla icke invasiva produkter samt invasiva produkter som avses användas kortvarigt (mer än 60 min men mindre än 30 dagar). Produkter som används i munhålan räknas som invasiva. Ex på klass I-produkter är avtrycksmaterial och temporära material som ej skall vara applicerade i mer än 30 dagar. För klass I-produkter är det tillverkaren som skall garantera att produkten och dess dokumentation överensstämmer med regelverkets krav samt CE märker produkten (inga påföljande siffror) (Artikel 52:7 [1]). Undantaget är klass I S (steriliserade klass I produkter) samt klass I M (instrument med mätfunktion). De sistnämnda egenskaperna skall godkännas av NB.
  • Till denna grupp hör alla de produkter som appliceras i eller på tänderna (utom kronor och broar som är specialanpassade produkter, men vars framställningsmaterial räknas som klass IIa) och som har en varaktighet på över 30 dagar. Ex är bonding och kompositmaterial, rotfyllningsmaterial etc. I dessa fall skall all dokumentation granskas och produkten certifieras att den överensstämmer med regelverkets krav av ett NB (Artikel 52:6 [1]). Produkten får då också i detta fall ett CE märke med 4 siffror vilka representerar det NB som godkänt produkten.
  • Fixturer för tandimplantat tillhör denna grupp och för dem gäller i högre grad dokumentation om produktens tillförlitlighet och att mer omfattande produktkontroll genomförs. Det är också höga krav på spårbarhet och marknadsuppföljning.
  • Klass III. För tandvården är det endast ett fåtal material som faller under denna klassificering. Klass II-materialen har mycket höga krav på tillförlitlighet, produktkontroll samt spårbarhet. Material som har en biologisk verkan och helt eller delvis absorberas i kroppen, som vissa benersättningsmaterial, faller under denna kategori. Det gäller också material som är avsedda att förändras kemiskt i kroppen till exempel för att ge bentillväxt (Bilaga VIII regel 7[1]).

För förenklad spårbarhet och marknadskontroll avseende implantat (klass IIb och III) gäller numera att implantatkort skall användas [2]

Det som skiljer den gamla förordningen och det nya regelverket är främst, ett ökat krav på tillverkarna att uppdatera information och dokumentation gällande sina produkter samt att de skall vara spårbara via UDI (Unique Device Identification) och registrerade i EUDAMED databas, som är under färdigställande [3, 4]. Undantagna från UDI märkning är specialanpassade produkter. Dock skall man vara observant på att materialen som den specialanpassade produkten tillverkas av skall uppfylla regelverkets krav och vara UDI-märkt. Syftet med UDI är att ett eventuellt fel hos en produkt skall kunna spåras tillbaka i processen och kunna rättas till. Man har också fokuserat på kraven avseende kontroll av kvalitetssäkringssystem, att produkterna bör testas i enlighet med uppdaterade standarder och kraven på de anmälda organen har också skärpts. Även krav på klinisk prövning har skärpts men är i dagsläget endast aktuellt för ett fåtal produkter för dentalt bruk. Det finns dock krav på samma typ av riskbedömningsdokumentation för klass IIa-, b- och III-produkter för dentalt bruk (Artikel 61:6 [1]).

Eftersom kraven på de anmälda organen skärps och regelverket ändrats har detta medfört en viss skillnad avseende CE-märkning av klass II- och III-produkter. Eftersom både direktiv och regelverk också gällt parallellt till den 26 maj 2021 finns en övergångsperiod där produkter producerade och kontrollerade av ett anmält organ samt är märkta före det datumet, enligt MDD 93/42 EEC, får säljas till och med 2025. Därefter skall alla klass II- och III-produkter vara kontrollerade av godkända anmälda organ och CE-märkta i enlighet med MDR 2017/745 [1].

Hur påverkar det nya regelverket oss i vår kliniska vardag?

Det är viktigt att påminna om, att de som är legitimerade (tandläkare och tandhygienister) är ansvariga i sin yrkesutövning för de medicintekniska produkter som används i samband med patientbehandling. Det betyder att man skall se till att de produkter man arbetar med uppfyller regelverket men också att de används på det sätt som de är avsedda för. Om vi använder ett material på sätt som det ej är avsett för, tar vi på oss ansvaret för produkten och ett fel (ex. en därav uppkommen allergisk reaktion) kan då ej lastas tillverkaren. Detsamma gäller felaktig hantering av material. Som exempel kan nämnas detta med att värma komposit före inserering, om detta ej rekommenderas av tillverkaren. Tänk på att man faktiskt kan ändra egenskaper negativt vilket kan påverka resultatet och då är inte ansvaret tillverkarens utan ditt. Alla material kan ej hanteras lika. Därför är det nya regelverket också tydligare avseende krav på bruksanvisningar och annan dokumentation. Det gäller bara att vi läser denna information förstås, detta bör också dokumenteras.

Det man också kan påpeka är att man till större del borde dokumentera, inte bara det material man arbetat med, utan också vilken batch, LOT (tillverkningskod) detta hade. Det kan vara svårt, men vid ett eventuellt fel på en produkt, är spårbarhet och felsökning i stort sett omöjlig om ej en god dokumentation gjorts. Detta står det dessvärre inget om i regelverket men ligger inom vårt ansvarsområde. Med det nya regelverket och krav på UDI på medicintekniska produkter underlättas detta.

Hur skall jag då tänka vid upphandling, skall jag ändra något som jag inte gjorde förut?

Det viktiga är att man vid upphandling tar in aktuell dokumentation om de material man ämnar välja bland och ordentligt granskar denna dokumentation samt tillförsäkrar sig om att den är uppdaterad. Att det företag man använder har ett gott kvalitetssäkringssystem och har gjort riskanalyser avseende de material man är intresserade av. Man bör också vid val av alla medicintekniska produkter helst se till att välja material testade enligt tillämpliga dentala och biologiska standarder och att de har klinisk dokumentation (kliniska prövningar är dock inget krav enligt det nya regelverket). För klass IIb- och III-produkter gäller högre krav och det gäller att man håller sig mer á jour med regelverket avseende den eller de produkter man är intresserad av och använder. Tänk också på att depåerna som säljer våra material har skyldigheten att från tillverkarna ha uppdaterad information. Se till att efterfråga denna och ha den tillgänglig. Tänk också på när CE-märkningen för en specifik produkt är gjord eftersom kraven då kan variera. Främst gäller detta riskbedömning och marknadsuppföljning av produkter, även om de är av samma typ.

”What´s in it for me” frågar man sig gärna. Att hålla sig uppdaterad avseende regelverk är alltid bra för att det främjar kvaliteten och därmed resultatet. Det nya regelverket förbjuder inga material men eftersom kraven på god dokumentation och kvalitetssäkring ökat så kommer material och tillverkare som ej uppfyller dessa krav att minska sina marknadsandelar. De material och den utrustning som används skall vara säkrare för användare (oss) och patienter och ge bättre kvalitet. Vad som sker med tiden är att man kanske kommer att se, både mindre antal så kallade OBL-material (Own Brand Label), liksom färre piratkopior. Eftersom kraven på dokumentation avseende specialanpassade produkter också är mer uttalade så kommer kanske fler av dessa produkter att produceras av tandtekniker i Sverige och inom Europa.

Referenser

  1. https://www.medical-device-regulation.eu Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745. European commission. [2017-04-05].
  2. ec.europa.eu MDCG 2019-8 v2. Guidance document – Implant card relation to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the council of 5 April 2017 on medical devices. GROW.R.2.DIR. European commission. [2020-03-17]
  3. ec.europa.eu Unique Device Identification (UDI) system under the EU medical devices regulation 2017/745 and 2017/746. European Commission. [2020-08-01]
  4. ec.europa.eu Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information. DG health and Food Safety – Unit B6, European Commission [2020-07-06]

 

Ulf Örtengren

Docent, Universitetslektor*

(Professor **)

*Avd för Kariologi, Institutionen för Odontologi/Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet, Göteborg

ulf.ortengren@gu.se (Korresponderande författare)

** Institutt for Klinisk Odontologi, Norges Arktiska Universitet, Tromsø, Norge

 

Arne Hensten

Professor Emeritus**

Consultant emeritus ***

Nordic Institute for Dental Materials (NIOM), Sognsveien 70A, 0855 Oslo, Norge

arne.hensten@niom.no

Taggar
Regelverk