Boneprox visar vägen för AI i tandvården med klass IIa-certifiering

Boneprox har fått certifiering i klass IIa enligt EU MDR för AI-modellen ”Umbra”, ett beslutsstöd för kariesdetektion på bitewingröntgen. Därmed blir Boneprox den första nordiska tillverkaren med en AI inom området som certifierats på den här nivån.

Certifieringen har utfärdats av det anmälda organet Ente Certificazione Macchine efter en oberoende granskning av Boneprox kliniska evidens, tekniska dokumentation och kvalitetsledningssystem.

Oberoende granskad AI i röntgenflödet

Beslutsstödet arbetar direkt i klinikens befintliga röntgenflöde och markerar områden på bitewingbilder som kan tyda på karies. Analysen tar under 0,2 sekunder (median), och klinikern bedömer varje fynd och fattar varje beslut.

I en klinisk studie, publicerad i BMC Oral Health, visade lösningen 2,2 gånger högre detektionsförmåga (mAP) än den bästa enskilda experten och 60 % lägre andel missade lesioner (mFNR) än den genomsnittliga expertannotatören.

Regelverket skärps, och vi var redo

Under 2026 har Läkemedelsverket granskat AI-lösningar i vården och slagit fast att mjukvara som ger information inför kliniska beslut ska vara minst klass IIa enligt EU MDR. Myndigheten har också fått ansvar för tillsynen av AI i medicintekniska produkter enligt EU:s AI-förordning.

– Vi ser att kraven blir tydligare, och det välkomnar vi. Regelverket är tydligt: AI-baserad mjukvara som stödjer kliniska beslut ska vara certifierad i klass IIa eller högre. Som kliniker ska man kunna känna sig trygg med att verktyget man använder har granskats av en oberoende part och validerats kliniskt. Som första nordiska tillverkare med en klass IIa-certifierad AI inom området vill vi visa vägen för hur AI i Norden ska utvecklas, säger Peder Remman, vd och medgrundare, Boneprox.

Nu tillgängligt för kliniker

Lösningen erbjuds under varumärket Nanok, direkt till kliniker och via utvalda distributionspartners. Certifieringen gör det möjligt för Boneprox att erbjuda lösningen till privata och offentliga tandvårdsaktörer i hela EU/EES.

Vill du veta hur det kan fungera på din klinik? Kontakta oss på

Boneprox: info@boneprox.se

Eller 

Nanok: contact@nanok.ai

Boneprox