Riksrevisionen granskar Läkemedelsverket: Ineffektiv tillsyn och osunda avgifter
Tillsynen över medicintekniska produkter – där tandtekniska arbeten ingår – är alltför begränsad. Myndigheternas förutsättningar behöver stärkas om tillsynen ska kunna bli mer effektiv. Ja, så sammanfattar Riksrevisionen sin granskning av Läkemedelsverket, som publicerades i december 2024.
Det finns flera orsaker till att tillsynen är ineffektiv, fastställer Riksrevisionen. En viktig orsak är att Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (Ivo) har prioriterat ned uppdraget.
”I Läkemedelsverkets fall har myndigheten prioriterat ner den egeninitierade tillsynen på grund av andra arbetsuppgifter kopplade bland annat till införandet av EU-förordningarna och regeringsuppdrag. I Ivo:s fall har myndigheten ett omfattande tillsynsuppdrag och användningen och egentillverkningen av medicinteknik har inte identifierats som prioriterade områden att tillsyna, i förhållande till andra områden som bedömts innebära högre risker för patientsäkerheten.”
Höga avgifter hotar patientsäkerhet
Rapporten noterar missnöjet med höga årsavgifter. Många mindre medicintekniska laboratorier, särskilt tandtekniska laboratorier, har drabbats hårt. Flera tandtekniska laboratorier har lagt ned verksamheten, mycket tack vare avgifterna. Det kan få konsekvenser för patientsäkerheten:
”När medicintekniska företag lägger ned eller väljer att inte starta upp i Sverige eller Europa på grund av höjda avgifter och andra kostnader och krav kopplade till EU-förordningarna, kan det få konsekvenser för tillgången på medicintekniska produkter. Det kan i sin tur leda till höjda priser för vården och omsorgen. Det kan också medföra patientsäkerhetsrisker – till exempel om produkter som är viktiga för små patientgrupper försvinner, eller om det inte går att laga eller få information om en defekt produkt på grund av att företaget inte finns kvar.”
Avgift finansierar tillsyn av andra aktörer
Rapporten noterade också missnöjet med hur avgifterna används. I ett avsnitt – som enligt källhänvisning bygger på samtal med företrädare för Sveriges Tandteknikerförbund, står det:
”Både Läkemedelsverket och företrädare för den medicintekniska branschen uppmärksammar att det är problematiskt när tillverkare som betalar avgifter till Läkemedelsverket inte omfattas av någon tillsyn, samtidigt som deras avgifter bidrar till att finansiera tillsyn över andra ekonomiska aktörer.”
Riksrevisionen rekommenderar regeringen att: ”Se över modellen för årsavgifter för Läkemedelsverkets medicintekniska verksamhet för att ta hänsyn till både Läkemedelsverkets behov av planering och långsiktighet, och de ekonomiska aktörernas behov av lika villkor och sund konkurrens.”
Vad är en medicinteknisk produkt?
En medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte och användas på eller för människor. Produktens egenskaper och vad den är avsedd för, avgör om det är en medicinteknisk produkt eller inte. Den avsedda användningen framgår av märkning, bruksanvisning och marknadsföring. Medicinteknisk produkt kan vara instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel. Förutsättningen är att en medicinteknisk produkt ska användas på människa och ha något eller några av följande medicinska ändamål:
– Diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom
diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning.
– Tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.
– Undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd.
Källa: Riksrevisionen
