Tillverkare ska ha en expertutbildad medarbetare som är ansvarig för kvalitetssäkringen och importen kan komma att regleras

Ett förslag om ny förordning för medicintekniska produkter har lagts fram av EU-kommissionen. Beslut har ännu inte fattats av parlamentet och ministerrådet, men det kommer att leda till nya krav för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter.

Förslaget innebär bl.a. att dentallaboratorierna måste ha en person med särskild kompetens som ansvarar för kvalitetssäkringen. Liknande krav finns redan i EU-lagstiftningen om läkemedel. Personen i fråga ska kunna styrka sin expertkunskap genom intyg/certifikat förvärvat genom utbildning. Även vägledningsdokumenten för medicintekniska produkter kan komma att beröras

Det införs krav på att det i tillverkarens organisation bör finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestämmelserna följs.

När det gäller parallell handel har villkoren för företag som märker om och/eller paketerar om medicintekniska produkter klargjorts, eftersom de olika medlemsstaterna på avsevärt olika sätt tillämpar principen om fri rörlighet för varor och i flera fall i praktiken förbjuder denna praxis. Även auktoriserade representanter berörs.

Källa: Läkemedelsverket