Läkemedelsverket föreslår ny avgiftsmodell för tillsyn av medicinteknik

Läkemedelsverket vill förändra hur tillsynen av medicintekniska produkter finansieras. I en ny rapport till regeringen föreslår myndigheten en avgiftsmodell där alla aktörer som omfattas av tillsyn blir avgiftsskyldiga, från tillverkare och distributörer till tandläkare som klassas som tillverkare av medicinteknik och dentallaboratorier.

Syftet med förslaget är att skapa en mer rättvis och långsiktigt hållbar finansiering av tillsynen. Dagens modell täcker inte alltid kostnaderna fullt ut och vissa aktörer bidrar inte alls, vilket leder till ojämn och svårförutsägbar finansiering.

– Den nya modellen skapar mer likvärdiga villkor och tydligare koppling mellan ansvar och avgift. Den tar hänsyn till verksamhetens storlek och omfattning, vilket är särskilt viktigt för mindre aktörer, säger Lena Björk, direktör för verksamhetsområdet medicinteknik på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Avgifterna ska differentieras utifrån typ av aktör, ansvar enligt regelverken och omsättning kopplad till medicinteknik eller nationella medicinska informationssystem, NMI. På så sätt kan tillsynen finansieras mer proportionerligt och små verksamheter riskerar inte att drabbas orättvist av höga fasta avgifter.

Sveriges Tandteknikerförbund har tidigare påpekat att dagens fasta årsavgift på 30 000 kronor kan bli tung för mindre laboratorier och kliniker, särskilt i glesbygd. Läkemedelsverket bedömer att den nya modellen kan mildra sådana effekter och göra villkoren mer förutsägbara för alla.

Förslaget innebär också en översyn av avgifter för ansökningar om tillstånd för prövningar och prestandastudier. Myndigheten menar att en stabilare finansiering stärker möjligheterna att utveckla och förbättra tillsynen, vilket i slutändan gynnar både företag, vården och patienterna.

Om regeringen går vidare med förslaget kan den nya avgiftsmodellen börja gälla under andra halvan av 2027. Avgifter för 2026 föreslås faktureras enligt nuvarande modell.

Bakgrund Tillsyn av medicintekniska produkter är en viktig del i patientsäkerheten. Den omfattar bland annat tandvårdens användning av medicintekniska produkter, inklusive utrustning och dentala laboratorieprodukter.

Läs mer: Föreslår ny avgiftsmodell för tillsyn av medicinteknik >>